¿Padece trombocitemia esencial (TE)?
Es posible que sea elegible para participar en EXCEED ET, un estudio de investigación clínica de fase 2b realizado en EE. UU. y Canadá en el que se evalúa la posibilidad de un nuevo tratamiento en investigación para la TE con el fin de controlar la cantidad de plaquetas y glóbulos blancos en la sangre.
¿Qué es la TE?
La trombocitemia esencial (TE) es un cáncer de la sangre poco común que se caracteriza por varias mutaciones genéticas que provocan un aumento en los recuentos sanguíneos (la cantidad de plaquetas y, en algunos casos, de glóbulos blancos). El aumento en los recuentos sanguíneos puede provocar coágulos de sangre y complicaciones vasculares. Algunas personas con TE no tienen síntomas, mientras que otras pueden presentar problemas de salud. La TE puede progresar a mielofibrosis o leucemia mieloide aguda secundaria.
Los síntomas de la PV pueden ser los siguientes:
Dolores de cabeza
Sangrado excesivo (como sangrado nasal o de las encías)
Debilidad y cansancio
Sensaciones de ardor, hormigueo o pinchazo en la piel
Aumento de tamaño del bazo
Dolor, enrojecimiento e hinchazón de las manos y los piesLa TE también puede provocar problemas de salud más graves debido al mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre. Estos pueden incluir accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos, aunque son eventos poco comunes.
El objetivo de los tratamientos para la TE es reducir la cantidad de plaquetas y, en algunos casos, de glóbulos blancos en la sangre para ayudar a reducir los síntomas y los posibles riesgos para la salud.
En este estudio, se investiga un tipo específico de interferón alfa, ropeginterferón alfa-2b-njft, que reduce la cantidad de plaquetas y glóbulos blancos en la sangre.
¿Por qué participar en un estudio de investigación clínica?
La participación de los pacientes en estudios de investigación clínica es importante para ayudarnos a conocer los posibles tratamientos nuevos para la comunidad.
Los estudios de investigación clínica exploran si un tratamiento, un dispositivo o una prueba son seguros y mejoran la salud de las personas.- Antes de que algún tratamiento se apruebe y se ponga a disposición del público, pasa por varias fases de investigación clínica.
- Todos los países en los que se realizan estudios tienen normas estrictas sobre cómo se realiza la investigación clínica.
- La participación de los pacientes en cualquier estudio es voluntaria. Los pacientes pueden abandonar el estudio en cualquier momento sin recibir sanciones.
Información detallada del estudio
El estudio EXCEED ET está dirigido a adultos con diagnóstivo de TE que:
No han recibido ningún tratamiento para la TE en el pasado.
Han recibido tratamiento, como por ejemplo hidroxicarbamida o anagrelida para la TE, pero es posible que hayan dejado de funcionar o que hayan tenido efectos secundarios insoportables.
La finalidad de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del ropeginterferón alfa-sb-njft en pacientes adultos con TE.
Ropeginterferón alfa-2b-njft
- Tipo de interferón alfa
- Administrado como inyección subcutánea cada 2 semanas
Ropeginterferón alfa-2b-njft
- Tipo de interferón alfa
- Administrado como inyección subcutánea cada 2 semanas
El estudio principal durará aproximadamente 15 meses, que incluye un período de selección, un período de ajuste y un período central del estudio. Una vez finalizado el período central del estudio, los participantes que se hayan beneficiado del tratamiento pasarán a un período de extensión del estudio. Esta parte del estudio permitirá a los investigadores evaluar la eficacia del ropeginterferón alfa-2b-njft a largo plazo.
¿Quiénes pueden participar?
Pregunta 1 de 3
¿Su médico le diagnosticó TE debido a niveles elevados en los recuentos sanguíneos (plaquetas y, en algunos casos, glóbulos blancos), análisis de mutaciones (V617F del JAK2, CALR o MPL) y biopsia/evaluación de médula ósea?
Sí
No
Pregunta 2 de 3
¿Ha recibido algún tratamiento previo con un interferón?
Sí
No
Pregunta 3 de 3
¿Ha recibido algún tratamiento previo con ruxolitinib?
Sí
No
18 años o más
Recibió diagnóstico de TE según los criterios, como un nivel elevado de plaquetas, la presencia de una mutación genética (p. ej., V617F del JAK2, CALF o MPL) y biopsia de médula ósea.
Recibió tratamiento con hidroxicarbamida o anagrelida para la TE, pero es posible que hayan dejado de funcionar o que hayan tenido efectos secundarios insoportables.
Nunca recibió interferón alfa ni ruxolitinib para la TE en el pasado.
Los participantes del estudio deberán cumplir otros criterios de elegibilidad para que se acepte su inscripción en el estudio.
Qué se puede esperar
Si acepta participar en el estudio clínico, deberá acudir al centro del estudio y someterse a una serie de evaluaciones para determinar si cumple todos los requisitos del estudio antes de comenzar su participación. Si cumple todos los requisitos, podrá comenzar el período de tratamiento del estudio. Una vez que haya completado el período de tratamiento del estudio principal (hasta 15 meses), podrá continuar con la parte de extensión del estudio.
Hasta 4 semanas
Período de selección
- Debe acudir a las visitas de selección y facilitar los antecedentes médicos.
- Debe someterse a evaluaciones para determinar si cumple los requisitos del estudio para participar en EXCEED ET.
4 semanas
Período de ajuste
- Debe someterse a evaluaciones para determinar si es necesario modificar la dosis.
- Debe recibir ajustes de la dosis de ropeginterferón alfa-2b-njft para alcanzar la dosis óptima o cambiar de tratamiento (p. ej. hidroxicarbamida o anagrelida) a ropeginterferón alfa-2b njft.
12 meses*
Período central del estudio
- Debe recibir ropeginterferón alfa-2b-njft cada 2 semanas.
- Debe acudir a las visitas del estudio para vigilar su salud y saber cómo está respondiendo al tratamiento. Algunas de ellas serán visitas presenciales al centro del estudio, mientras que otras podrán ser visitas telefónicas.
Hasta 2 años*
Período de extensión del estudio
- Debe seguir recibiendo ropeginterferón alfa-2b-njft cada 2 semanas.
- Debe acudir a las visitas del estudio para vigilar su salud y saber cómo está respondiendo al tratamiento. Algunas de ellas serán visitas presenciales al centro del estudio, mientras que otras podrán ser visitas telefónicas.
Hasta 4 semanas después de la última visita de tratamiento
Seguimiento del estudio
- Debe acudir a la visita final del estudio para vigilar su salud y cómo ha respondido al tratamiento.
*
La duración del tratamiento variará en función de su respuesta al fármaco del estudio.
*
Para obtener más información sobre el estudio clínico EXCEED ET, visite ClinicalTrials.gov (identificador del ensayo: NCT05482971).
¿Dónde están los centros del estudio clínico en EE. UU. y Canadá?
Averigüe si hay un centro del estudio en su zona mediante la siguiente tabla. Para obtener información adicional, comuníquese con nosotros enviando un correo electrónico a clinicaltrials@pharmaessentia-us.com o llamando al 1-800-999-2449.
- Juravinski Cancer Centre
- Hamilton, ON
- Princess Margaret Hospital
- Toronto, ON
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
- New Haven, CT
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
- Hackensack, NJ
- Montefiore Medical Center
- Bronx, NY
- Fox Chase Cancer Center
- Philadelphia, PA
- The Winship Cancer Institute Emory University
- Atlanta, GA
- East Carolina University
- Greenville, NC
- MD Anderson Cancer Center
- Houston, TX
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
- San Antonio, TX
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
- Charlottesville, VA
- Mayo Clinic - Scottsdale
- Scottsdale, AZ
- Marin Cancer Care
- Greenbrae, CA
- Tulane University Medical Center
- New Orleans, LA
- University of Utah
- Salt Lake City, UT
- University of Michigan
- Ann Arbor, MI
- Washington University School of Medicine - Division of Oncology
- St. Louis, MO
- Cleveland Clinic
- Cleveland, OH
¿Cómo puedo inscribirme en ET?
Hable con su médico.
Si cree que puede ser elegible para inscribirse en EXCEED ET, imprima esta página o envíela por correo electrónico a su médico y converse sobre ella en su próxima consulta.
Obtenga más información sobre el estudio.
Comuníquese con nuestro centro del estudio al 1-800-999-2449.
¿Tiene preguntas?
Para obtener más información, comuníquese con nuestro equipo de información médica en medinfo@pharmaessentia-us.com.
- PharmaEssentia USA Corporation
- 35 Corporate Drive, Suite 325,
- Burlington, MA 01803, EE. UU.
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Updated 01/2023